Али у писмо од 3. фебруараВинаи Прасад, ФДА-ов главни регулатор за вакцине под Трамповом администрацијом, обавестио је Модерну да агенција не сматра испитивање „адекватним и добро контролисаним“ јер упоредна вакцина „не одражава најбољи доступни стандард неге“.
У свом саопштењу за јавност, Модерна је напоменула да ни пропис ФДА ни смернице за индустрију не упућују на захтев „најбољег доступног стандарда неге“ у компараторима.
„Ова одлука до [the FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research]који није идентификовао никакве проблеме у вези са безбедношћу или ефикасношћу са нашим производом, не доприноси нашем заједничком циљу да унапредимо америчко лидерство у развоју иновативних лекова“, рекао је извршни директор Модерне Стефан Банцел у саопштењу. „Не би требало да буде контроверзно спровести свеобухватан преглед поднесака вакцине против грипа који користи ФДА вакцину као студију о којој се расправљало у апликацији ФДА. договорено са ЦБЕР-ом пре почетка.”
Модерна је саопштила да је затражила састанак са ФДА-ом како би разумела основу одбијања. „Радујемо се што ћемо сарађивати са ЦБЕР-ом како бисмо што брже разумели пут напред, тако да старији у Америци, и они са основним условима, и даље имају приступ иновацијама направљеним у Америци.
Компанија је истакла да је мРНА-1010 већ прихваћена за преглед у Европској унији, Канади и Аустралији.
