Управа за храну и лекове саопштила је да ће размотрити апликацију произвођача вакцина Модерна за нову врсту вакцине против грипа након што је компанија пристала да је даље проучава код старијих људи.
Билл Сикес/АП
сакрити натпис
пребаци наслов
Билл Сикес/АП
Управа за храну и лекове узнемирила је биотехнолошку индустрију прошле недеље када је рекао да неће ни погледати Модернина апликација за продају прве вакцине против грипа мРНА. Али у среду је агенција преокренула курс и рекао је Модерни прегледао би апликацију са неким изменама.
Комесар ФДА Марти Макари наговестио је током а Фармацеутска истраживања и произвођачи Америке догађај у уторак да писмо које је агенција одбила да поднесе Модерни није био крај за компанију.
„То писмо је, по мом мишљењу, део разговора у којем ћете видети дијалог између компаније и агенције, а они увек могу, након тог писма, да затраже детаљнији преглед“, рекао је он током ПхРМА форума у Вашингтону, ДЦ „Али то је део процеса. То је разговор.
Преокрет ФДА, међутим, није уверио здравственог економиста Рена Конти на Универзитету у Бостонукоји каже да су одлуке Модерне део обрасца са тренутном ФДА. „Ова врста хаотичног доношења одлука је супротна од онога што би регулатор требало да уради да регулише лекове у САД“, рекла је она.
Модерна је користила своју мРНА технологију за брзо креирање и производњу вакцине против ЦОВИД-19 током пандемије. Компанија се нада да ће ту технологију користити и за цијепљење против грипа. Модерна каже да је укупна инвестиција у снимак преко милијарду долара, укључујући до 750 милиона долара од Блацкстонеафирма за управљање имовином.
У почетку је ФДА рекла да неће прегледати нову вакцину јер је компанија није упоредила са високодозном вакцином против грипа за старије људе у оквиру својих главних клиничких испитивања.
Модерна је рекла да је ФДА пристала на дизајн студије пре 18 месеци. „Индустрија зависи од јасних, транспарентних правила која се доследно примењују како би се направиле дугорочне инвестиције које су од користи Американцима“, написао је портпарол Модерне Крис Ридли у мејлу НПР-у прошле недеље.
Према а изјава компанијеМодерна је укључила податке из одвојеног испитивања упоређујући своју мРНА вакцину са високом дозом вакцине против грипа када је поднела пријаву. „Ни у једном тренутку у претходном подношењу писане повратне информације или састанак нису [the FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research] назначити да ће одбити да прегледа фајл.“
Портпарол Одељења за здравље и људске услуге Ендрју Никсон рекао је у изјави е-поштом НПР-у прошле недеље да је „ФДА одбила Модернину пријаву за подношење јер је компанија одбила да следи веома јасне смернице ФДА из 2024. да тестира свој производ у клиничком испитивању против вакцине против грипа коју препоручује ЦДЦ како би се упоредила безбедност и ефикасност“.
У среду, Никсон је у мејлу НПР-у рекао да је ФДА имала састанак са Модерном, што је довело до тога да компанија измени своју пријаву за експериментални снимак, што је ФДА прихватила. „ФДА ће задржати своје високе стандарде током фаза прегледа и потенцијалних лиценци као што то чини са свим производима“, рекао је он.
Модерна каже да се сложила да дода потврдну студију на старијим одраслим особама које ће користити високодозне вакцине против грипа након што мРНА вакцина буде на тржишту, потврдила је компанија НПР-у.
Компанија каже да ће нова вакцина бити спремна за следећу сезону грипа, до одобрења ФДА.
