Била је то драматична недеља за произвођача мРНА вакцина Модерна и Америчку администрацију за храну и лекове (ФДА). Дана 10. фебруара, ФДА је рекла Модерни да неће прихватити апликацију компаније за нову вакцину против грипа – одлука која је наводно укључивала више лидере који су одбацили савете особља ФДА, иако је агенција негирала да је то био случај. Недељу дана касније, ФДА је преиначио своју одлуку и прихвата лек на преглед.
Ас Цхемистри Ворлд колумниста Дерек Лове је приметио на свом блогутакво одбијање пријаве је релативно ретко, али порука коју шаље компанијама које развијају нове терапије – посебно вакцине – је да агенција више не игра по сопственим правилима. Модерна је очигледно консултовала ФДА о дизајну за клиничка испитивања своје вакцине, по нормалним процедурама, и иако је агенција рекла да би више волела да компанија такође тестира против високе дозе вакцине против грипа за старије пацијенте, она је потписала дизајне испитивања – да би се касније окренула и рекла да су неадекватни.
Стручњаци као што је Гери Набел, бивши шеф Центра за истраживање вакцина америчког Националног института за здравље и главни научник у Санофију, који сада води стартуп за вакцину и рак, рекао Стат поставља „деструктивни преседан који ће поткопати будућност развоја вакцина и превагу америчког истраживања“. Слични погледи одјекнуло из читавог индустријског и академског истраживања.
Дакле, док је преокрет јасно добре вести за Модернусенка од сумње и несигурности задржаће се. Регулација лекова је сложен задатак, а не задатак којем компаније (генерално) приступају олако, с обзиром на потенцијалну цену чак и малих грешака. Заузврат, они очекују да регулатори раде по доследним и транспарентним линијама. Када виши лидери могу да се умешају и – скоро једнострано – пониште процедуру или игноришу доношење одлука засновано на доказима, онда је елемент поверења у регулаторни процес еродиран.
То важи без обзира да ли такве одлуке ометају или промовишу напредак лека кроз систем, а последњих година је било примера и једног и другог. Одобрења генских терапија за Дуцхеннеову мишићну дистрофију, као и анти-амилоидна антитела за Алцхајмерову болест могу се класификовати као оптимистична, и свакако су укључивала значајан утицај тадашњих лидера ФДА, на пример.
Непредвидљивост садашњег режима, у комбинацији са јасним одбојношћу према вакцинама, има потенцијал да нанесе значајну штету будућем развоју вакцина. Ово се протеже изван САД, пошто се многе земље са слабије развијеном регулаторном инфраструктуром у великој мери ослањају на одлуке ФДА да обавештавају о сопственим одобрењима.
