Клиничко испитивање блокатора пубертета за децу је паузирано након што је регулатор за лекове упозорио да би требало да има минималну старосну границу од 14 година због „неквантификованог ризика“ од „дуготрајних биолошких штетности“.
Дискусије између Регулаторне агенције за лекове и здравствене производе (МХРА) и спонзора испитивања, Краљевског колеџа у Лондону, почеће следеће недеље како би се разговарало о забринутостима за добробит, саопштило је Министарство здравља и социјалне заштите (ДХСЦ) у петак увече.
Клиничко испитивање Патхваис-а неће почети да се запошљава док се проблеми не реше, додаје се.
Испитивање је најављено након препоруке Цасс рецензије о родној нези деце, која је закључила да је квалитет истраживања за које се тврди да показују предности таквих лекова за младе са родном дисфоријом „лош“.
Хилари Кас, која је водила тај преглед, раније је рекла да је њен извештај „открио веома слабу базу доказа“ о предностима блокатора пубертета за децу и младе људе са родном дисфоријом, али „с обзиром да постоје клиничари, деца и породице који страствено верују у благотворне ефекте, суђење је био једини начин да се ово схвати“.
Портпарол ДХСЦ-а је у петак рекао: „Увек смо били јасни у вези са црвеним линијама у вези са овим испитивањем – обезбеђивањем безбедности и добробити деце и младих који су укључени и увек вођени клиничким доказима.
„МХРА је сада покренула нове забринутости – директно везане за добробит деце и младих – и сада ће уследити научни дијалог са спонзором испитивања.
„Пошто клиничари сада испитују доказе, припреме за испитивање су паузиране док МХРА и клинички лидери решавају ове проблеме.
„Ово испитивање ће бити дозвољено само ако стручни научни и клинички докази и савети закључе да је и безбедно и неопходно.
„Безбедност и добробит деце и младих људи су увек били главни фактор у свакој одлуци коју смо донели у вези са овим суђењем и увек ће бити.
Портпарол Краљевског колеџа у Лондону рекао је: „Добробит и здравље младих људи са родном неконгруентношћу и њихових породица били су и остаће наш приоритет и наставићемо да радимо са МХРА како бисмо подржали њихов даљи преглед суђења, које су осмислили водећи светски академици са научном строгошћу у својој сржи.
„Та ригорозност и стална научна дискусија је важна за свако клиничко испитивање, посебно једно тако сложено као што је Патхваис, које има за циљ да изгради базу доказа која може помоћи младим људима и клиничарима да донесу одлуке на основу бољег информисања у будућности.
У новембру је Гардијан известио да је клиничка студија планирала да ангажује око 226 младих људи у наредне три године. Очекивало се да ће најмлађи учесници имати 10 до 11 година за биолошке женке и 11 до 12 за биолошке мушкарце, иако је тим у то време рекао да је ригорозан процес селекције значио да ће учесници вероватно бити старији.
МХРА је сада у писму изразила забринутост због тренутне старосне границе суђења, тражећи да се она подигне са 10 на 14 година.
У писму се наводи: „Пошто је потенцијално значајан и, за сада, неквантификован ризик од дуготрајне биолошке штете, присутан за учеснике, а биолошка безбедност није дефинитивно доказана у овој предложеној кохорти, у најмању руку, требало би да постоји степеновани/степени приступ почевши од оних који имају 14 година као доње границе подобности.
„Будућа испитивања могу размотрити смањење прага у зависности од налаза почетног испитивања.“
Паузирано испитивање је било једно од две студије које су најављене да истражују утицај блокатора пубертета.
Цассов преглед из 2024. препоручио је забрану лекова. НХС Енглеска је накнадно најавио да деца са родном дисфоријом више неће примати блокаторе пубертета као рутинску праксу, а њихова употреба је ограничена на истраживачке средине.
