ФДА уклања упозорења црне кутије о хормонској терапији за менопаузу: Ињекцијске ињекције

Управа за храну и лекове укида строга упозорења о производима за хормонску терапију који су прописани за симптоме менопаузе.

ПрофессионалСтудиоИмагес/Гетти Имагес

сакрити натпис

пребаци наслов

ПрофессионалСтудиоИмагес/Гетти Имагес

Управа за храну и лекове каже да уклања безбедносна упозорења црне кутије са свих хормонских терапијских крема, пилула и других третмана који су прописани за ублажавање симптома менопаузе и перименопаузе.

У истакнутим упозорењима се наводи да ове терапије могу повећати ризик од неких карцинома, деменције, срчаног и можданог удара. То је рекао комесар ФДА Марти Макари Норах О’Доннелл из ЦБС Невс-ауплашио жене да не користе лекове који би заправо могли да побољшају њихово здравље.

„Сада имамо нијансираније разумевање и желимо да ту машину страха ставимо у одговарајући контекст и дамо људима до знања да постоје огромне дугорочне здравствене користи“, рекао је Макари.

ФДА је сазвала панел стручњака у јулу како би разговарали о њиховом уклањању из најмање ниске дозе вагиналног естрогена. Агенција онда отворио списак да тражи коментаре од јавности и добио скоро 3.000 до рока 24. септембра.

У свом званичном коментару, Амерички колеџ за акушерство и гинекологију, или АЦОГ, написао је да је „дуго охрабривао“ агенцију да преиспита ознаке упозорења на ниским дозама естрогенских производа који се примењују вагинално, али сматра да су они одвојени од системских естрогенских производа који испоручују хормон у целом телу, као што су пилуле и фластери.

Лекари су годинама говорили о ризицима и користима терапије замене хормона. Истраживачи су 2002. године зазвонили због њих јер је дугорочна студија позвала Иницијатива за здравље жена открили да је хормонска терапија повезана са повећаним ризиком од рака и можданог удара. Од тада, додатна истраживања су показала да су ти ризици прецењени, а терапија уместо тога може да смањи срчане болести када је прописана раније.

Иако су лекари инсистирали да се упозорења црне кутије уклоне, кажу да је посебна комисија коју је ФДА сазвала у јулу одступила од уобичајеног процеса за уношење таквих измена и да му недостаје строгост уобичајеног приступа.

„Иако ценимо интересовање стручног панела ФДА за поновну процену упозорења на етикети о хормонској терапији, кратка комисија као што је двочасовна експертска комисија од 17. јула не би требало да се сматра адекватном заменом за састанак саветодавног одбора“, написао је АЦОГ у свом званичном коментару агенцији.

Саветодавни комитети ФДА састављени су од независних стручњака који процењују научне презентације, дискутују и дебатују о доказима о датој теми, а затим гласају о препорукама за ФДА. Агенција не поштује увек препоруке својих комитета, али обично то чини.

„Одустајање од процеса саветодавног одбора коси се са наведеним циљем Агенције да се повећа транспарентност. АЦОГ пише. „Стога, АЦОГ позива ФДА да дубље проучи предности ниске дозе вагиналног естрогена за [genitourinary syndrome of menopause] ГСМ и системска терапија естрогеном за вазомоторне симптоме сазивањем одвојених састанака саветодавног одбора, укључујући могућности јавног ангажовања, пре доношења одлука о могућим променама етикетирања за ове различите опције хормонске терапије у менопаузи.

У е-поруци НПР-у, агенција је поделила неколико студија у прилог својој одлуци. Студије су показале да ове хормонске терапије смањују ризик од Алцхајмерова болест, срчани удар и прелом кука. Налази, међутим, нису нови и објављени су између 1980. и 1996. Агенција је такође цитирала анализа 30 студија од 1966. до 2003. који је показао да раније започињање терапије замене хормона може спасити животе. Објављена је 2004. године.