Имате пун приступ овом чланку преко своје институције.
Људи у афричким земљама чекали су дуже да приме вакцину против ЦОВИД-19 него људи у земљама са високим приходима.Заслуге: Роберт Бонет/НурПхото/Гетти
Ко би рекао да ће пословични црвени тепих бити постављен за регулаторну агенцију? То се догодило — и то с правом — са данашњим покретањем Афричке агенције за лекове (АМА), чије је седиште у Кигалију.
Како извештава тим за вести Натуре Африца, АМА је најважнији развој за здравље и науку у Африци последњих година. Регулатори лекова су скривене звезде јавног здравља. Њихов посао је да обезбеде да пилуле које конзумирамо и вакцине које примамо буду квалитетни производи, безбедни за употребу и да раде оно што пише на етикети. АМА је настајала деценију (БМ Нцубе ет ал. Ј. Пхарм. Полици Працт. 1429; 2021). Сада када је то постало стварност, мора успети.
Африка коначно има сопствену агенцију за регулисање дрога – и она би могла да промени здравље континента
Идеја о јединственом регулатору лекова за афрички континент долази неких 30 година након стварања Европске агенције за лекове (ЕМА), регулатора Европске уније на једном месту, сада са седиштем у Амстердаму. ЕМА, која је саветовала и финансирала АМА током ове почетне фазе, има бројне улоге. Високо на листи је пружање научних савета о предлозима за нове лекове, вакцине и друге медицинске производе. Ово је често упутство за побољшање дизајна студија тако да буду што робусније.
Међутим, ЕМА је вероватно најпознатија по процени безбедности и ефикасности производа након лабораторијских тестова и клиничких испитивања. Може да препоручи одобрење лека или вакцине како би се могли продавати широм ЕУ, али стварна одлука о стављању на располагање остаје на Европској комисији и националним регулаторним телима.
АМА ће се ослањати на ово искуство, али њено радно окружење не може бити другачије од оног у европским земљама. ЕУ је дом неких од највећих светских фармацеутских компанија и неких од најбоље финансираних истраживачких група у областима које регулише. Афричке земље, насупрот томе, увозе више од 70% лекова и 99% вакцина. Свака земља ЕУ има своје национално регулаторно тело за лекове које се брине о одобравању клиничких испитивања, још једном важном делу регулаторног ланца. Само 9 од 55 држава чланица Афричке уније имају националне регулаторе који су постигли неопходан праг квалитета да би им се то дозволило, како је одредила Светска здравствена организација (Н. Ваирагкар ет ал. ПЛОС Глоб. јавно здравље 5е0004276; 2025). Они нису овлашћени да одобравају вакцине и лекове – још један разлог зашто се толико земаља ослања на увезене производе.
Шта представља покретање Афричке агенције за лекове за лекове и здравствену регулативу
То значи да ће, у поређењу са европским колегом, АМА морати да уради много више обуке и изградње капацитета како би националне власти имале стручност потребну за одобравање лекова. Мораће да сарађује са универзитетима, финансијским агенцијама и индустријом на изградњи и успостављању истраживачких партнерстава.
Основни приоритет биће постављање стандарда за дизајн и евалуацију клиничких испитивања. Од око 1,3 милиона клиничких испитивања спроведених широм света између 1999. и 2024. године, мање од 3% је одржано у Африци, пишу Мвила Мулубва, Леон Мутеса и Кели Чилабе у чланку коментара у овонедељном издању. Ово се мора побољшати јер, како аутори кажу, афричкој популацији се дају третмани који нису прописно тестирани међу тамошњим људима, па би стога могли бити неефикасни, или чак штетни. Они препоручују да АМА захтева да лекови и вакцине кандидати буду на одговарајући начин тестирани у Африци – како у клиничким испитивањима тако и (у претклиничкој фази) коришћењем модела изведених из ћелија или ткива појединаца афричког порекла.
Финансирање и будућност
Кључно питање је ко ће све ово да плати. Регулаторна тела нису јефтина — и често нису приоритет за владе када је новца мало, као што је сада случај. ЕМА кошта око 600 милиона евра (694 милиона долара) за покретање сваке године. Процене за АМА су много ниже. У првих пет година, отприлике 100 милиона евра стигло је од међународних донатора — Европске комисије, ЕМА и две добротворне фондације, Гејтс фондације у Сијетлу, Вашингтон, и Велкома у Лондону. Али на средњи и дуги рок, државе чланице Афричке уније морају пронаћи начин да сносе више трошкова. Изненадна одлука Сједињених Држава ове године да престану да финансирају своју агенцију за инострани развој, УСАИД — и катастрофа коју је изазвала читавим заједницама својих корисника — подсећа на ризике здравствених система који се у потпуности ослањају на спољне финансијере.
Африка доноси кући производњу вакцина
Ако АМА жели да има стабилну локалну базу за финансирање, треба да је у потпуности подржавају сви на континенту. Двадесет пет земаља је у потпуности ратификовало уговор којим је АМА ступила на снагу, дајући му формални печат одобрења у оквиру својих националних закона. Остали морају да заврше ратификацију без одлагања.
Пандемија ЦОВИД-19 оголила је неједнакост у срце глобалне здравствене заштите. Земље које су имале успешну фармацеутску индустрију и много новца набављале су вакцине брже од оних које нису. Државе чланице Афричке уније биле су у праву када су прогласиле циљ да доведу производњу кући на континент. За то су потребни сигурни, ефикасни и ефективни регулаторни оквири. Покретање АМА је кључни део тог процеса и мора успети.
