ФДА окривљује вакцине ЦОВИД-а за смрт 10 деце и пооштрава прегледе вакцина: Снимци

Званичници Управе за храну и лекове кажу да ће строже испитати вакцине.

ЈХВЕПхото/иСтоцк Едиториал/Гетти Имагес

сакрити натпис

пребаци наслов

ЈХВЕПхото/иСтоцк Едиториал/Гетти Имагес

Управа за храну и лекове намерава да пооштри одобравање вакцина, пошто су највиши званичници изразили забринутост због ризика од вакцина против ЦОВИД-а за децу.

Говорећи на Фок Невс у суботу ујутро, Комесар ФДА Марти Макари рекла је да агенција више неће „штампати нове производе који не раде“, тврдећи да је то „изругивање науци“.

Макаријеви коментари дошли су дан након што је ФДА-ов главни регулатор вакцина, др Винај Прасадрекао је свом тиму да ће агенција променити свој годишњи оквир вакцине против грипа, ажурирати етикете вакцина да буду „поштене“ и направити друге промене у начину прегледа вакцина, према садржају интерне е-поште коју су прегледали НПР и известио о првом би а ПБС Невс Хоур дописник и касније по Тхе Васхингтон Пост.

Прасад је написао да ФДА такође више неће одобравати вакцине за труднице без строжих захтева. А за вакцине против пнеумоније, произвођачи ће морати да докажу да смањују болест, а не да покажу да стварају антитела. Такође је поставио питања о давању више вакцина истовремено, што је стандардна пракса.

Промене би могле знатно отежати и поскупити одобравање вакцина, додатно ограничити доступност вакцина, које се сматрају међу најбезбеднијим и најефикаснијим алатима за заштиту људи од заразних болести.

Иако све вакцине носе одређене ризике, већина стручњака за јавно здравље тврди да је тренутни процес провјере вакцина прије маркетинга већ дуго увјеравао да су користи од вакцина веће од ризика. Студије потребне након што вакцине буду одобрене и системи надзора, укључујући Систем за пријаву нежељених догађаја вакцине (ВАЕРС), такође означите потенцијалне безбедносне проблеме када вакцине буду у употреби.

ФДА каже да анализа повезује вакцинације са ЦОВИД-ом са неким смртним случајевима

Макари је на Фокс њузу рекао да је 10 деце умрло од ЦОВИД-а током Бајденове администрације, али није понудио детаље о томе како је ФДА дошла до тог закључка. Милиони деце примили су вакцину.

Званичници Министарства здравља и људских услуга и Управе за храну и лекове нису одмах одговорили на захтеве за коментаре о анализи ЦОВИД-а и променама стандарда за преглед вакцина.

Према мејлу ФДА из Прасада, он је рекао агенцијском тиму за биостатистику и фармаковигиланцу да анализира 96 пријављених смртних случајева од 2021. до 2024. и утврдили су да је 10 деце умрло „после и због“ вакцине против ЦОВИД-а. Али Прасад је рекао да је прави број вероватно већи.

др Паул Офит, који руководи Центром за едукацију о вакцинама у Дечјој болници у Филаделфијирекао је у текстуалној поруци да Прасад није поделио доказе да су ове вакцине убиле 10 деце.

„Пошто не пружа никакве доказе, тражи од нас да му верујемо по важном питању“, рекао је Оффице. „Све што ће ово учинити је непотребно уплашити људе. У најмању руку, требало би да пружи све доказе које има како би стручњаци из те области могли да их прегледају и одлуче да ли има довољно података да докаже своју тачку.“

др Џеси Гудман, професор на Универзитету Џорџтаун који је обављао Прасадов посао у ФДА од 2003. до 2009. године, рекао је у мејлу да је ФДА-ов центар за процену и истраживање биолошких препарата, који надгледа одобрење вакцине, „глобално признат као регулатор златног стандарда“. Гоодман је бранио „имунолошке крајње тачке као што су нивои антитела“ за убрзано одобравање вакцина против пнеумоније и грипа. Рекао је да наука подржава њихову употребу и да су потврђене студијама након одобрења: „Ови приступи су помогли да се деци и одраслима обезбеди благовремен приступ безбедним и ефикасним вакцинама, спасавајући многе животе“.

Мицхаел Остерхолмепидемиолог са Универзитета у Минесоти, прегледао је мејл од Прасада и оспорио његову изјаву да „ЦОВИД-19 никада није био веома смртоносан за децу“. Остерхолм је такође довео у питање последњу анализу ФДА о извештајима о нежељеним догађајима који приписују 10 смртних случајева вакцинама против ЦОВИД-а.

„Прасадов имејл је пун чињеничних грешака и погрешно представља и озбиљност ЦОВИД-а код деце (1597 смртних случајева у периоду 2020-2022) и начин на који су САД реаговале на прве сигнале могућих педијатријских смрти повезаних са вакцином у мају 2021.“, написао је Остерхолм у е-поруци НПР-у.

„Док се у Прасадовој е-пошти наводи 10 таквих смртних случајева, ови случајеви никада нису представљени на преглед од стране медицинских и јавноздравствених заједница нити објављени у медицинској литератури“, наставио је Остерхолм. „С обзиром на евиденцију ове управе да лажно представља научне податке у вези са вакцинама, све док ове случајеве не прегледа трећа стручна страна, попут Националне академије наука[s]не можемо прихватити чињеницу да су смртни случајеви повезани са вакцином.“

Систем надзора прикупља извештаје о вакцинама

ФДА објављује податке из ВАЕРС система за надзор који су спонзорисали Центри за контролу и превенцију болести. Али ФДА упозорава„важно је напоменути да за било који пријављени догађај није утврђена узрочно-последична веза.“ У свом имејлу, Прасад је написао да „са извештајима случајева, узрочност се обично процењује на субјективној скали. На овој скали у распону од извесних до мало вероватних – извесни, могући/вероватни и вероватни се широко сматрају повезаним са производом“.

Макари је за Фокс њуз рекао да је, када је први пут пуштена вакцина против ЦОВИД-а, била „невероватна“ за људе са високим ризиком да оболе од тешке болести, али ствари су се промениле.

„Још 2020. године смо видели смањење тежине болести и спасених живота, али сада препорука да шестогодишња девојчица добије још 70 милиона вакцина против ЦОВИД-а – по једну сваке године до краја живота – није заснована на науци. И зато нећемо само давати печате одобрења а да не видимо неке научне доказе.

Тврдња је најновији потез здравствених званичника Трампове администрације који доводе у питање безбедност и ефикасност вакцина и како их влада регулише. Секретар за здравство Роберт Ф. Кеннеди Јр. дуго је доводио у питање вакцине.

ФДА ограничена подобност за ажуриране вакцине против ЦОВИД-а у августу након што је објавила да агенција планира да захтевају више доказа о безбедности и ефикасности хитаца у будућности.

Комитет ЦДЦ-а ће се састати да размотри политику вакцине

Порука е-поште ФДА о политици вакцина долази непосредно пре него што ЦДЦ сазове пресудни састанак дводневни састанак утицајног Саветодавног комитета за праксу имунизације те агенције од 4. до 5. децембра. Комитет је у процесу спровођења великог прегледа начина на који се деца вакцинишу против опасних заразних болести као што су богиње, заушке, рубеола, дечија парализа и хепатитис Б.

Многи стручњаци за јавно здравље забринути су да ће комитет променити распоред вакцинације деце. То би могло довести до одлагања времена за неке вакцинације, избацивања вакцинација и позивања на преформулисање неких вакцина. Узети заједно, ови потези би могли да доведу до тога да мање деце буде заштићено и поновног избијања једном побеђених болести.

Упитана о Макаријевим и Прасадовим тврдњама да је вакцина против ЦОВИД-а изазвала смрт међу 10 деце, Модерна, чија је вакцина против ЦОВИД-а одобрена за децу од 6 месеци, истакла је изјаву коју је дао у септембру. Компанија каже да вишеструке објављене, рецензиране студије из различитих извора показују да је његова ињекција сигурна и да „није свесна било каквих смртних случајева у прошлој години или релевантних нових информација из претходних година“.

Модерна каже да прати безбедност своје вакцине заједно са регулаторима у више од 90 земаља. „Са више од милијарду доза дистрибуираних широм света, ови системи – укључујући националне здравствене системе широм Европе, Уједињеног Краљевства, Канаде, Аустралије и САД – нису пријавили никакве нове или неоткривене проблеме безбедности код деце или трудница.

Пфизер није одмах одговорио на захтеве за коментар.