Људи који наручују јефтине верзије веома популарних лекова за мршављење Вегови и Зепбоунд из такозваних апотека за мешање, ускоро би могли видети поремећаје у својим лековима.
Америчка управа за храну и лекове недавно објављених планова да се сузбије са активним фармацеутским састојцима који се користе у лековима са глукагоноликим пептидом 1 (ГЛП-1) који се производе у апотекама које праве лекове по мери када лекови које је одобрила ФДА нису доступни. Овај потез агенције је покренуо мноштво питања о безбедности и ефикасности комбинованих лекова.
Шта тачно „обавештење“ ФДА разбија?
О подршци научном новинарству
Ако уживате у овом чланку, размислите о томе да подржите наше награђивано новинарство претплата. Куповином претплате помажете да се обезбеди будућност упечатљивих прича о открићима и идејама које данас обликују наш свет.
Последњих година хиљаде продаваца – неки легитимни, а неки незаконито—појавили су се да нуде сложене верзије лекова за мршављење ГЛП-1, који се обично узимају у недељним ињекцијама, по изузетно ниским ценама, често без рецепта. Велика потражња за овим лековима је значила да је било „много новца да се заради“, каже Џошуа Кинг, медицински токсиколог са Универзитета Мериленд, сугеришући да је финансијска прилика изазвала овај налет апотека које се повећавају.
ФДА намерава да уклони сумњиве активне састојке са тржишта лекова ГЛП-1. Али план агенције би такође могао отежати легалним произвођачима да производе дрогу. Обавештење посебно позива на једног од највећих добављача комбинованих ГЛП-1 лекова: Химс & Херс. Само дан касније, телездравствена компанија је изненада отказала лансирање ГЛП-1 пилуле за губитак тежине. Два дана касније Ново Нордиск—програмер Вегови—поднео тужбу оптужујући Химс & Херс за незакониту масовну производњу и рекламирање „израда“ свог патентираног лека.
„Ова тужба напада више од једног лека или компаније – директно напада добро успостављену, виталну компоненту апотекарске праксе у САД“, написали су Химс & Херс у саопштење објављено на Кс. У е-поруци за Сциентифиц Америцан, Виши потпредседник компаније Ново Нордиск Џон Ф. Кукелман написао је да „ништа у нашој тужби не би спречило апотеке да комбинују друге лекове како би задовољиле потребе пацијената у САД“.
Ново Нордиск-ово саопштење за штампу о тужби помиње обавештење ФДА. На питање од Сциентифиц Америцан да ли је то разлог за тужбу, у компанији нису прецизирали.
Како функционишу сложени лекови
ФДА обавештење, неки кажу, долази пошто је број апотека које производе ГЛП-1 лекове нагло порастао. Сложене апотеке обично припремају верзије одобрених лекова који нису широко доступни, али такође могу да попуне празнине у снабдевању.
Постоје две врсте: 503А и 503Б апотеке. Апотека 503А производи мале серије лекова према лекарском рецепту како би се испуниле индивидуалне потребе особе — на пример, одређена концентрација, доза или облик испоруке (често корисно за децу, кућне љубимце или животиње у зоолошком врту). Ако неко није у могућности да узима лек орално, на пример, ове апотеке би могле да направе комбиновану верзију као крему или интравенску (ИВ) кап, објашњава Кинг. Апотека 503Б ради у много већем обиму, користећи објекте за спољне послове за масовну производњу сложених лекова, са или без рецепта, по релативно ниској цени и да их продаје продавцима здравствених услуга.
ФДА не прегледа нити одобрава сложене лекове, тако да се не подвргавају регулаторном тестирању безбедности, квалитета или ефикасности. Апотеке које се баве 503А су генерално регулисане од стране државних апотекарских одбора, док су апотеке 503Б подложне извесном надзору ФДА. Сложене лекове не треба мешати са генеричким лековима, који су тачне копије лекова које је одобрила ФДА, чији су патенти истекли. Нити су то фалсификоване верзије лекова.
„Нису све апотеке направљене исто“, каже Џенис Јин Хванг, клиничар и ендокринолог са Универзитета Северне Каролине у Чепел Хилу. „Постоје неки који имају веома добре стандарде контроле квалитета, али други можда и не.“
Мера сложених ГЛП-1 лекова
Овако је почела прича о комбинованим ГЛП-1 лековима: пре неколико година САД су се суочиле са недостатком семаглутида (активног састојка у Вегови и Оземпиц) и тирзепатида (активни састојак у леку за мршављење компаније Ели Лилли Зепбоунд и његовом леку за дијабетес Моуњаро). Када је ФДА ставила оба лека на националну листу несташице 2022. године, апотеке су добиле овлашћење да набаве активне састојке и производе лекове како би попунили празнине у приступу. ФДА је званично уклонила тирзепатид са листе несташице у децембру 2024. и уклонила семаглутид у фебруару 2025.
Ипак, апотеке које се баве мешањем су наставиле да производе ГЛП-1 лекове креирајући прилагођене верзије које садрже одређене адитиве и суплементе. Лекови могу укључивати витамине Б, који се продају за ублажавање мучнине и гастроинтестиналних нежељених ефеката који су повезани са ГЛП-1 лековима, или левокарнитиншто може помоћи у губитку мишића, каже Гина Мооре, фармацеуткиња и стручњакиња за фармацеутско право на Универзитету Колорадо Ансцхутз. Али предности тих адитива су „теоријске“, каже она. „Нема тестова безбедности или ефикасности који иду уз то.”
Да ли су сложени ГЛП-1 лекови опасни?
Безбедносни проблеми са комбинованим лековима нису хипотетички. Амерички центри за тровање имају пријавио пораст здравствених проблема повезан са сложеним ГЛП-1 лековима. Године 2024. ФДА је издала упозорење о наглом порасту предозирања и нежељеним нуспојавама који се углавном приписују грешкама у дозирању ових лекова. За разлику од брендираних ГЛП-1 ињекција, које долазе у напуњеним оловкама, многе сложене верзије долазе са шприцевама које људи користе да сами узимају лек. Можда ће такође морати да претворе дозу у различита мерења, каже Кинг, који је медицински директор Центра за тровање у Мериленду.
„Добијамо слике које показују упутства која кажу: ‘Убризгајте 0,05 милилитара.’ Многи пацијенти не знају шта то значи, а видели смо да људи убризгавају 0,5 милилитара“, каже он.
Стручњаци су такође изразили забринутост због безбедности самих састојака. Многи активни фармацеутски састојци који се користе у сложеним лековима се увозе из иностраних објеката, које мора да прегледа и региструје ФДА. Али са тако великом количином ГЛП-1 лекова који се крећу кроз систем тако брзо, „ФДА можда неће имати времена или ресурса да испита толико детаља“, каже Мур.
Партнерство за безбедне лекове, група за јавно здравље фокусирана на безбедност лекова који се издају на рецепт, извршила је преглед ФДА-ове базе података о транспорту и открила да је 239 пошиљки семаглутида и тирзепатида — од којих су многе намењене за мешање — биле произведен у нерегистрованим фабрикамаобјекте које агенција није прегледала.
Портпарол ФДА је рекао Сциентифиц Америцан да агенција прати увезене лекове и активне састојке како би осигурала да испуњавају исте савезне захтеве као и они који се производе у земљи. ФДА је направила упозорење на „зеленој листи“ за означавање увезених активних састојака ГЛП-1 који могу имати „забринутост у вези са квалитетом“, рекао је портпарол, али је приметио да листа не ствара нова ограничења за легално мешање лекова.
Ипак, неке организације брину да би планови ФДА да ограничи активне састојке у сложеним ГЛП-1 лековима могли да утичу на индустрију мешања у целини. У пост на ЛинкедИн-уСкот Брунер, извршни директор Алијансе за фармацију, упозорио је ФДА да „не претерано коригује и омета приступ другим сложеним лековима који су пацијентима потребни за нормалан живот“.
Најнижа доза Вегови пилуле коју је одобрила ФДА почиње по цени од 149 долара месечно, док је Химс & Херс пласирао своју ГЛП-1 пилулу по цени од 49 долара месечно. Приватно осигураници могу да плаћају мање за лекове брендова, каже портпарол Ново Нордиска Лиз Шкрбкова. „Огромна већина комерцијалних пацијената плаћа само 25 долара месечно за Вегови. А за оне (који) нису покривени, могу да користе НовоЦаре“, каже она у Ново Нордиск-овој апотеци за директну употребу. Истраживање КФФ-а из 2025. показало је да је 27 посто људи који су узимали ГЛП-1 лекове и који су имали здравствено осигурање рекло да и даље морају да плате пуну цену лекова из џепамеђутим.
Хванг такође прати како било каква промена комбинованих лекова ГЛП-1 може дугорочно утицати на приступ. „Да сам пацијент и имала бих избор да добијем Вегови у односу на комбиновану верзију, наравно да бих добила Вегови – да је цена иста“, каже она. „Али проблем је у томе да га учините доступним. Не можете почети да искључујете начине за добијање приступа лековима који су невероватно корисни за људе, а да нам не пружите алтернативне стратегије.“
