Америчка администрација за храну и лекове наводно размишља о томе да ли би се у апотекама требало продавати више лекова на рецепт (ОТЦ). У интервјуу у среду, комесар ФДА Мартин Макари рекао је за ЦНБЦ да „све би требало да буде на шалтеру” осим лекова који се сматрају небезбедним или изазивају зависност или који захтевају клиничко праћење.
Макари је рекао да агенција разматра како одлучује који лекови могу да се продају са или без рецепта лекара. Он је сугерисао да би вагинални естроген или лекови против мучнине на рецепт, на пример, могли постати ОТЦ.
Ти специфични лекови могу бити „разумни“ за производњу ОТЦ-а, каже Гина Мооре, стручњак за право фармације на Универзитету Колорадо Ансцхутз, али додаје: „Мислим да је ‘све’ свакако претеривање.
О подршци научном новинарству
Ако уживате у овом чланку, размислите о томе да подржите наше награђивано новинарство претплата. Куповином претплате помажете да се обезбеди будућност упечатљивих прича о открићима и идејама које данас обликују наш свет.
Није јасно како тачно ФДА преиспитује правила о ОТЦ лековима или који ће бити тајминг, али у истом интервјуу, Макари је рекао да агенција пролази кроз „одговарајуће регулаторне процесе“. ФДА је одбила захтев за коментар од Сциентифиц Америцан.
Да бисте разумели како би овај потез могао да промени приступ лековима, Сциентифиц Америцан разговарао са фармацеутским стручњацима о предложеној промени политике лекова који се издају на рецепт, лековима на које то може утицати и потенцијалним безбедносним проблемима.
Како су лекови тренутно означени као без рецепта?
Лекови без рецепта захтевају монографију коју је одобрила ФДА – стандардни скуп правила која се примењују на све произвођаче лека у питању.
Постоје неки изузеци који захтевају рецепт, као што је употреба ОТЦ лека у већој дози или лечење другачијег здравственог стања од онога што је назначено на етикети, објашњава Мур.
Компаније такође могу захтевати да продају лек који се издаје на рецепт у потпуности или делимично као лек без рецепта кроз процес који се назива „Рк-то-ОТЦ” прекидач. Ове апликације се подвргавају пажљивом, ригорозном научном прегледу како би се осигурало да се лекови могу безбедно давати људима без клиничког надзора.
Како би промена правила ФДА да би се више лекова учинила доступним без рецепта утицала на доступност?
Овај потез би неке лекове могао учинити доступнијим, али Мур и други фармацеутски стручњаци брину да би то такође могло да стави већу медицинску одговорност на појединца – потенцијално повећавајући ризик од безбедносних проблема или злоупотребе лекова.
„Овде нема краја нијансама којих тражите од пацијената да буду свеснији“, од разумевања како да правилно узимају лекове до разјашњења до којих интеракција може доћи, каже Пол Бенингер, пензионисани професор јавног здравља и друштвене медицине на Универзитету Тафтс.
Који лекови би потенцијално били доступни без рецепта?
ФДА није открила листу кандидата за лекове који би могли да пређу на ОТЦ.
Али Мур каже да су лекови на рецепт који су претходно прошли кроз ФДА Рк-то-ОТЦ трацк би могао дати увид у друге који би могли добити сличан третман у будућности. Лекови за контролу рађања, као што је „Опилл“, прешли су са рецепта на лек без рецепта. Неки назални стероиди за алергије су такође постали ОТЦ. „И оне имају много смисла, јер делују само локално у носу, а ви заправо нисте забринути због апсорпције и системских нежељених ефеката“, каже Мур.
„Постоји општа сагласност о бројним врстама лекова који би се (продали) без рецепта, као што су пилуле за контролу рађања, лекови за алергије, лекови против жгаравице“, каже Бенингер. „Разлог је: постоји разумевање о томе како се ти лекови користе и како ступају у интеракцију у телу када се развију.
Који лекови не би требало да постану ОТЦ?
У интервјуу са Макаријем, он је рекао да лекови на рецепт који захтевају додатни надзор или који изазивају зависност или се сматрају небезбедним не би били подобни за ОТЦ. Али те критеријуме може бити тешко проценити без додатног појашњења.
„Када кажете: ‘Сваки лек осим ако није безбедан’,“ каже Мур, „тешко је одговорити на питање.“
Регулатори могу узети у обзир неке широке факторе – од нежељених ефеката до примене лекова – кажу стручњаци.
На пример, веома важан безбедносни фактор, каже Бенингер, је „терапијски прозор“ лека, распон између најниже дозе потребне да се види активност лека у телу и највишег нивоа пре него што лек постане токсичан. Лекови са веома уским терапијским оквирима, као што су лекови за срце и плућа, захтевају пажљивије праћење и примену.
„Доњи крај само показује неку активност, али онда не морате да идете много више пре него што пронађете токсичност“, тако да је за те терапеутске прозоре потребна веома пажљива титрација до одговарајуће дозе, каже Бенингер.
А неки лекови могу бити изузетно токсични, каже он. На пример, лекови за лечење зависности, као што су опиоиди и бензодиазепини, могу изазвати значајне здравствене проблеме ако се узимају дуже време без надзора. „Све што је контролисана супстанца има одређени степен злоупотребе или злоупотребе или потенцијал зависности“, каже Мур. Чак и аспирин или ацетаминофен (активни састојак Тиленола) могу бити токсични у довољно високим дозама.
Генерално, Мур каже да лекови намењени повременој употреби, као што су лекови против прехладе или алергије, могу имати више смисла да се продају без рецепта од оних које треба рутински узимати за хронично стање, као што су лекови за крвни притисак. Последњи лекови „захтевају више праћења“, каже она. И лекови са компликованијим системима испоруке, као што су ињекције или интравенозне капи, такође могу захтевати надзор.
Лекови такође могу да ступе у интеракцију са одређеном храном или супстанцама –као што су други лекови. „Ако имате лек који утиче на други лек, то значи да морате (или) да их узимате у различито доба дана или да повећате дозу једног од лекова“, каже Бенингер. „По истом принципу, постоје неки лекови који, када их узмете са другим леком, могу да појачају активност (првог) лека и постану токсични.
Упозорења о овим ризицима могу се ставити на етикете лекова, али „може постати веома компликовано, веома брзо“, каже Мур.
Како то може утицати на осигурање?
Стављање више лекова на располагање без рецепта могло би повећати приступ, али постоје нијансе, каже Мур. „Многи, ако не и већина, планови на рецепт неће платити лекове без рецепта,“ каже она.
Већина људи често не купује ОТЦ лекове преко свог осигурања, чак и ако су покривени, каже она. „За неке људе, то је сасвим у реду, али други би могли бити као: ‘Па, не могу да приуштим нешто за шта сам навикла да плаћам 10 долара за што ћу морати да платим 30 долара за сада’, каже она.
Све промене како би се омогућило да више лекова на рецепт буде квалификовано за продају без рецепта морају да се ураде на отвореном форуму, додаје он.
„Можда можемо да пронађемо више лекова који би могли да се ставе у прекидач Рк-то-ОТЦ, али да кажем, на велико, да толико више лекова може да иде тамо, не знам. Не видим то“, каже он.
