ФДА истражује пилулу за абортус мифепристон упркос деценијама студија које показују да је безбедна

Секретар за здравство и људске услуге Роберт Ф. Кеннеди, Јр., недавно је најавио да ће америчка администрација за храну и лекове покренути ревизију безбедности пилуле за абортус, мифепристона. Здравствени истраживачи кажу да су забринути да ће преглед бити политизован и заснован на погрешним извештајима. Више од 100 студија објављених у последњих неколико деценија показало је да је лек, који је ФДА одобрила 2000. године, безбедан и ефикасан у прекиду трудноће.

С обзиром на Кенедијеву историју лажног представљања научних доказа о вакцинама, аутизму и тиленолу, неки научници кажу да су забринути да ће министарка здравља засновати извештај ФДА на непоузданим изворима.

„На основу онога што смо видели од ове администрације до данас“, каже Петер Лурие, бивши помоћник комесара ФДА за стратегију и анализу јавног здравља, „постоје сви разлози за бојазан да ће ова студија бити занимљива вежба која ће изобличити податке осмишљена да подржи унапред одређени закључак о недостатку безбедности“.

О подршци научном новинарству

Ако уживате у овом чланку, размислите о томе да подржите наше награђивано новинарство претплата. Куповином претплате помажете да се обезбеди будућност упечатљивих прича о открићима и идејама које данас обликују наш свет.

У изјави за Сциентифиц Америцанпортпарол Министарства здравља и људских служби Емили Хиллиард рекла је да агенција „спроводи студију пријављених штетних ефеката мифепристона како би осигурала да је ФДА-ин програм за смањење ризика за лек довољан да заштити жене од ненаведених ризика“, понављајући ранију изјаву портпарола ХХС-а Ендруа Никсона.

Кенеди је често промовисао рецензију ФДА када се обраћао конзервативним критичарима који су нестрпљиви да Трампова администрација забрани или драматично ограничи абортус. Групе против абортуса биле су разбеснеле недавним одобрењем ФДА за другу генеричку верзију мифепристона.

У посту на сајту друштвених медија Кс, Кенеди се обавезао да ће „прегледати све доказе – укључујући и стварне резултате“ за мифепристон, који се тренутно користи у скоро две трећине абортуса у САД.

Кенеди није дао временски оквир за објављивање рецензије и неколико детаља о томе шта ће она обухватити. Али у писму од 19. септембра генералном државном тужиоцу, Кенеди је цитирао извештај Центра за етику и јавну политику, конзервативног труста мозгова, који тврди да је мифепристон опаснији него што сугеришу анализе ФДА и позива на укидање телездравственог прописивања лека. Доступност мифепристона путем телездравства допринела је повећању броја абортуса широм земље упркос потпуним забранама абортуса у 12 држава.

Тај извештај има озбиљне методолошке недостатке, каже Усхма Упадхиаи, професор репродуктивних наука на Калифорнијском универзитету у Сан Франциску, који га одбацује као „смећу науку“. Она напомиње да извештај труста мозгова није ни рецензирао ни објављен у установљеном медицинском часопису. Извештај такође не открива конкретан извор својих података, што онемогућава другим научницима да провере или покушају да репродукују његове налазе, додаје она. Поред тога, он пружа лажну слику о безбедности мифепристона тако што погрешно класификује рутинске процедуре праћења као „озбиљне нежељене догађаје“, каже Упадхиаи.

Кенеди је сигнализирао да ће председник донети коначне регулаторне одлуке о мифепристону. На расправи о буџету у Сенату у мају, Кенеди је рекао законодавцима да ће „промене политике на крају ићи преко Беле куће, преко председника (Доналда) Трампа“. Он је рекао да извештај труста мозгова „указује да, у најмању руку, треба променити ознаку (лек)“.

Докази „брање трешања“.

Неки научници су забринути због Кенедијеве улоге у прегледу. Када је говорио о аутизму и вакцинама, Кенеди је често поткрепљивао своје аргументе „сумњивим изворима који само изгледају стварни“, каже Тимоти Колфилд, директор истраживања на Институту за здравствено право Универзитета Алберта, који проучава здравствене дезинформације. „Чини се да то углавном ради са проблемима клина – вакцинама, абортусима, итд. – који играју политички програм.

Кенеди је успео да изазове сумњу у безбедност доказаних интервенција, укључујући Тиленол, каже Колфилд. „Избацивање сумње је веома ефикасна стратегија, посебно у здравственом простору“, каже он. „Једном када та сумња буде присутна, она може имати велики утицај на здравствена уверења и понашања јавности.“

Кристан Хокинс, председник Студентс фор Лифе оф Америца, водеће групе за борбу против абортуса, рекао је у изјави на веб страници групе да преглед ФДА „представља историјску прилику“ да се смањи употреба пилула за абортус „ако се са њима темељно поступа“. Група жели да ФДА спроведе „првобитну истрагу“ уместо да прегледа објављене студије. Тврди се да нема довољно доказа који би показали да је доступност мифепристона поштом безбедна и да су претходне студије о леку писали људи који се залажу за широку дистрибуцију пилула.

Центар за репродуктивна права, непрофитна глобална организација за људска права која се залаже за приступ абортусу, поднела је у септембру тужбу против ХХС-а и ФДА у покушају да примора Трампову администрацију да открије процес и изворе које ће користити за ревизију безбедности мифепристона. „Јавност заслужује да зна шта и ко стоји иза одлука које се доносе о њиховом здрављу и приступу виталним лековима“, каже Лиз Вагнер, виши саветник за савезну политику у организацији.

Обмањујућа статистика

Заснивање прегледа ФДА на извештају конзервативног труста мозгова о мифепристону дало би погрешне резултате, каже Упадхиаи. Мноштво истраживања открило је да је мифепристон безбедан – толико безбедан да је ФДА под Бајденовом администрацијом почела да дозвољава да се издаје путем телездравства уместо да захтева да труднице лично посећују лекаре. Лекари који прописују лек и апотеке морају да испуне посебне захтеве за сертификацију да би издали лек, а труднице су обавезне да потпишу уговор са пацијентом, каже Упадхиаи.

„Ако би ФДА урадила стварни преглед заснован на науци о златном стандарду, мислим да би заправо на крају уклонили баријере које остају на мифепристону“, каже она.

Извештај истраживачког центра открио је да 4,7 одсто жена које користе мифепристон одлази у хитну помоћ у вези са абортусом. Али Упадхиаи каже да је ово варљиво: многе труднице које узимају мифепристон код куће одлазе у хитну помоћ само да питају да ли је количина крварења коју доживљавају нормална. Други одлазе у хитну да потврде да је абортус био ефикасан, с обзиром на то да тестови на трудноћу без рецепта нису поуздани до четири до пет недеља након прекида, каже она. Истраживања показују да само око половина посета хитне помоћи након абортуса доводи до медицинског лечења, каже Упадхиаи.

Један од ризика од мифепристона је сепса — стање опасно по живот у којем имуни систем тела претерано реагује на инфекцију, према извештају Центра за етику и јавну политику. Ипак, извештај открива да је ризик од сепсе само 0,1 одсто, што је чак нижа стопа од оне наведене на етикети мифепристона. Извештај користи ову статистику и друге да би тврдио да ФДА треба да захтева од људи којима је прописан мифепристон да обаве „најмање три личне посете ординацији“, укључујући прву посету ради примања мифепристона, другу посету два дана касније за дозу мисопростола (лек који се користи за завршетак абортуса) и трећу посету две недеље касније ради праћења. Ове посете су биле потребне када је пилула првобитно одобрена 2000. године.

Извештај истраживачког центра „не би се одржао ни у једном медицинском или јавном здравственом часопису“, каже Џесика Митер Пардо, лекар породичне медицине и пружалац услуга абортуса у Њујорку и сарадник групе за заступање Лекара за репродуктивно здравље. Ипак, то би могло бити „искоришћено да утиче на политику јавног здравља и медицину ове земље“, упозорава она.

Тактика одлагања?

Трампова евиденција о абортусу је помешана, остављајући неке да се питају како ће његова администрација поднети ревизију мифепристона.

Председник преузима заслуге за именовање судија Врховног суда који су поништили Рое против Вејда, значајна одлука која је заштитила право на абортус. Трамп је добио похвале конзервативаца у јануару када је помиловао активисте против абортуса који су ухапшени због блокирања улаза клиникама за репродуктивно здравље. А у августу је Трампова администрација предложила да се лекарима у Одељењу за борачка питања забрани да врше абортусе, чак и у случајевима силовања и инцеста, са изузетком само да би се спасио живот труднице.

Наручивши ФДА да прегледа безбедност мифепристона, „могуће је да Трампова администрација поставља темеље за измене правила о мифепристону, посебно зато што су сви осим два сенатора ГОП-а потписали писмо тражећи од ФДА да уклони мифепристон са тржишта“, каже Мери Зиглер, професорка на Универзитету Калифорније у Дејвису, Правни факултет Универзитета у Дејвису.

Трампова администрација се није јавно обавезала да ће променити употребу мифепристона и предузела је неколико акција које су узнемириле групе против абортуса.

У мају је Министарство правде затражило од судије да одбаци тужбу из Ајдаха, Канзаса и Мисурија која има за циљ ограничавање употребе мифепристона, тврдећи да државе немају право да изнесу свој случај пред тексашким судом.

И током своје председничке кампање, Трамп је рекао да не подржава савезну забрану абортуса. Скоро две трећине одраслих каже да би абортус у већини случајева требало да буде легалан. Гласачи у 13 држава подржали су иницијативе да се абортус задржи легалним, понекад уписивањем права на абортус у уставе својих држава, а други пут одбијањем предлога да се абортус ограничи.

Наручивање ФДА ревизије мифепристона могла би бити тактика одлагања која има за циљ да одврати критике група против абортуса без изазивања реакције бирача који подржавају репродуктивна права, каже Давид С. Цохен, професор на Правном факултету Универзитета Дрекел Тхомас Р. Клане.

Трамп је можда посебно сумњичав према гласачима којима је стало до абортуса – и на десници и на левици – пре средњих избора следеће године, каже Зиглер.

„Могуће је да је ово само Трампова администрација која покушава да натера људе који се боре против абортуса да их оставе на миру“, каже Зиглер о рецензији мифепристона. Студија би могла бити само тактика одуговлачења да се купи више времена, сугерише она. „Нема разлога да не мислимо да ова студија не може трајати три године.